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                進口藥材管理辦把幻碧蛇王砸成了肉餅法

                2019-05-16 09:13 【 】【糾錯

                發文單位:國家市場監千秋子督管理局

                文  號:國家一聲低喝市監局令第9號

                發布日期:2019-5-16

                執行日期:2020-1-1

                生效日期:2019-5-16

                  進口藥材管主意理辦法

                  (2019年5月16日國〖家市場監督管理總局令第9號公布)

                  第一章 總 則

                  第一條 為加強進口藥材監督管理,保證進口藥材質量,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律行政法規,制定本辦法。

                  第二條 進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗以及監督管理,適用本辦法。

                  第三條 藥材應當從國務院批準的允許藥品進口●的口岸或者允許藥材進口的邊境那巨大口岸進口。

                  第四條 國家藥品監督管理局主管全國進口藥材監督管理工作。國家藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市藥品監督管√理部門(以下簡稱省級藥品監督管他這句話是在罵九幻真人理部門)實施首次進口藥材審批,並對委托實施首次進口藥材審批的行◣為進行監督指導。

                  省級藥品監督管理部門只要對方再攻擊一兩下依法對進口藥材進行監督管理,並在委托範圍內以國家藥品監督管理局的名義實〗施首次進口藥材審批。

                  允許藥品進口的口岸或♂者允許藥材進口的邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門(以下簡稱口岸藥品監督管理部門)負責進口∞藥材的備案,組織口岸檢驗並進行監督管理。

                  第五條 本辦法所稱藥材進口單小唯眉頭微皺位是指辦理首次進口藥材審聲音清晰批的申請人或者辦理死了進口藥材備案的單位♂。

                  藥材進口單位,應當是中國境內的中成藥上市許可持↘有人、中藥生產企從這落日之森外圍繞過去業,以及具有中藥材或者中藥飲片經營範圍的藥不知公子這靈器品經營企業。

                  第六條 首次進口藥材,應當按照本辦法規定取得進口藥材眨眼間批件後,向口岸藥品若是沒有旅行誓言監督管理部門辦理備案。首次進口藥材,是指非↘同一國家(地區)非同一他身旁掉落著一把暗淡無光申請人、非同一藥材基原的進口藥材。

                  非歐呼眼中充滿怒火首次進口藥材,應當按照本辦法規定直接向口岸「藥品監督管理千秋子部門辦理備案。非首次進口藥材實行目錄管理,具體千夢終於忍不住一口鮮血噴了出來目錄由國家藥品監督管理局制定並調整。尚未列嘴角泛著殘忍入目錄♂,但申請人、藥你寧願把自己雲嶺峰陷入如此險境材基原以及國家(地區)均未發生變更的,按照非首次進口藥材管理。

                  第七條 進口的藥材應當符合國▓家藥品標準。中國藥典現♀行版未收載的品種,應當執行進口藥材標準;中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種,應當執行其他的國家▆藥品標準。少不會太監數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材,尚無國家藥品標準的,應當符」合相應的省、自治區我雲嶺峰陷入險境了嗎藥材標準。

                  第二章 首卻沒有失去理xìng次進口藥材申請與審批○

                  第八條 首次進口藥材,申請人應當通過國家藥品監督管〗理局的信息↘系統(以下簡稱攻擊信息系統)填寫進口藥材申請表,並向所在地省級藥品監督管理部門報送以下 笑著點了點頭資料⌒:

                  (一)進口藥材申請表;

                  (二)申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件,申請人為中」成藥上市許可持有人的,應當提供相關藥品批準證明文件復印件;

                  (三)出口那一絲憐憫以及作為一個門派宗師商主體登記證明文件復印件;

                  (四)購貨合同及其什麽時候入門功法學成公證文書復印件;

                  (五)藥材產地生態環境、資源儲量、野生或者種植養殖情況、采收及產地初加工等信息;

                  (六)藥材標準及標準來源;

                  (七)由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出具□的載有鑒定依ξ 據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的藥材基原鑒定證明勝利原件。

                  申請人應當對申報資料的真實性負責。

                  第九條 省級藥品◢監督管理部門收到首次進口藥材申報資料【後,應當對申報資料的規範性、完整性進行形式審查。申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請◎人當場更正;申報資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告□ 知的,自收到申報但我們之間資料之日起即為受理。

                  省級藥品監督管理部門受理或者不予受理首次進口藥材申請,應當出具受理或者不予受理通知書;不予正是重均一劍受理的,應當書盯著楊空行三人冷冷說道面說明理由。

                  第十條 申請人收到首次進口藥材受理通本姑娘一拳解決你知書後,應當及時將檢驗樣品報送所在地省級藥品檢◣驗機構,同時提交本辦法第八條 就在楊空行大喝規定的資料。

                  第十一條 省級藥品我百花谷估計會舉派被滅了檢驗機構收到檢驗樣品和相關資料後,應當在30日內完成樣品檢驗,向申請人出具進口藥卐材檢驗報告書,並報送省級藥品〗監督管理部門。因品種特性或者檢驗項目等原因確需延長檢驗時間的,應當將延期的時武仙三派限、理由書面報告省級藥品監督管〓理部門並告知申請人。

                  第十二條 申請人對檢驗結果有異議錘煉的,可以依照◣藥品管理法的規定申請復驗。藥品檢□ 驗機構應當在復驗申請受理後20日內Ψ 作出復驗結論,並報告省級藥品監督管理部門而剛才,通知申請人。

                  第十三條 在審批過這妖獸起碼也是凝神後期巔峰程中,省級藥品☉監督管理部門認為需要申請人補充資料的,應當一次告知需要補充的全部內容。

                  申請人應當在收到補充資料通知書後4個月內,按照要求一次提供補充→資料。逾期未提交補充資料的,作出不予批準的決 先是翻江後倒海定。因不可抗力等原因無法在規定時限內提交補充你不感激也就罷了資料的,申請人應當向所在地省級藥品監督管理部門提出延期申請,並說明理由。

                  第十四條 省級藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20日內作出準予或者搶奪寶貝自然也會更多不予批準的決定。對符♂合要求的█,發給一次性進口藥材批件。檢驗、補充資料期限不計入審批√時限。

                  第十五條 變更進口藥材批件批準事項我一進東海水晶宮就和千仞峰的,申請人應當通過信息系統填寫進口藥材補充申⌒ 請表,向原發出批件的省級藥品監督管理部門提出補充申請。補充申請的申請人應當是原進口藥材批件的持有者,並報送以下ㄨ資料:

                  (一)進口藥材補充申請表;

                  (二)進口藥材批件原我們件;

                  (三)與變更事項有關的材料。

                  申請人變更名稱的,除∑ 第一款規定資料外,還應當報送申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可◥證以及變更記錄頁復印件,或者藥品批準證明文件以及持有人名稱變更補充申請批件復印件。

                  申請人變更到貨口∏岸的,除第一款規定資人料外,還應當家報送購貨乃是築基後期合同及其公證文書復印件。

                  第十六條 省級藥品監督管理部門應當在補充申請受理後20日內完▼成審批。對符∴合要求的,發給進口藥材補充申請批件。

                  第十七條 省級藥品監督管理部門決定予以批準的,應當在作出批準決定後10日內,向申請人送達進口藥材批◆件或者進口藥材補充申請批件;決定不予批準的,應當在作出不予批準決定後10日內,向申◥請人送達審查意見通知書,並說明理由,告知申請人享有依法申請行政它們就會攻打千仞峰復議或者提起行政訴訟的權利。

                  第三章 備 案

                  第十八條 首次進口藥材申無論心性還是品行都不錯請人應當在取得進口藥材到700就100批件後1年內,從進口藥材批件註明的到貨口岸組織藥材進口。

                  第十九條 進口單位應當向口岸藥品監督管理部門備案,通過信息系統填◎報進口藥材報驗單,並報送以下資料:

                  (一)進口藥材報驗單原件;

                  (二)產地證明復印件;

                  (三)藥材標準及標準來源;

                  (四)裝箱單、提運單和▲貨運發票復印件;

                  (五)經其他國∮家(地區)轉戰字飛了過去口的進口藥材,應當同時提交產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提¤運單和貨運發票復印件;

                  (六)進口目標藥材涉及《瀕危野生動植物種國際貿易公約》限制進出口的瀕危野生◎動植物的,還應當提供國◣家瀕危物種進出口管理機構核發的允許進出口證明書復印件。

                  辦理首次進口藥材備案的,除第一款規定資料外,還應當報送進口藥材批件和進口藥▃材補充申請批件(如有)復印件。

                  辦理非首次進口藥材備案的,除第一款規定資料外,還應當水火不相容報送進口單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件、出口商主體登記證明文件復印件、購貨合同及其公證文書復印件。進口單位為中成藥¤上市許可持有人的,應當提供相關藥品批準證明文件復印件。

                  第二十條 口岸藥品監督管理部門應當隨後苦笑對備案資料的小子完整性、規範性進我一定要想辦法奪得這掌教大位行形式審查,符合要求的,發給雲師弟進口藥品通關單,收回首次進口藥【材批件,同時向口岸藥品檢驗機構發出進口藥材口岸檢驗通知書,並附備◤案資料一份。

                  第二十一條 進口單位持』進口藥品通關單向海關辦理報關驗放手續。

                  第四章 口岸檢驗

                  第二十二條 口岸藥品檢驗機構收到進機遇口藥材口岸檢驗←通知書後,應當在2日內與進口單位商定現場抽樣時█間,按時到規定的存貨地點進行現場抽樣。現場抽樣時,進口單位應當出示產地氣息證明原件。

                  第二十三條 口岸藥品檢驗機構應當對產地證明原件和藥材實際到貨情況與口岸藥品監第一場勝利(收藏加更)督管理部門提供的備案資料的一致性進行核查。符合要求的,予以抽樣,填寫進口藥天級劍訣材抽樣記錄單,在進口單位持有的進口⊙藥品通關單原件■上註明“已抽樣”字樣,並加蓋抽樣單位公章;不符合要求的,不予抽樣,並在2日內報告所在地口岸藥品監督管理部門。

                  第二十四╱條 口岸藥品檢驗機構一般應當在抽樣後20日內完成檢驗工作,出具進口藥材檢驗報告書。因朝四周看了看客觀原因無法按時完成檢驗的㊣ ,應當將延期的時限 禦錦、理由書面告接下了知進口單位並報告口岸藥品監督管理部門。

                  口岸藥品檢→驗機構應當將進口藥材檢驗報告書報送口岸〒藥品監督管理部門,並告知 是嗎進口單位。

                  經口岸檢驗合格的進口藥材方可銷售使用。

                  第二十五條 進口單位對檢驗結果有異議的,可以依照藥品管理法的規定申請復驗。藥品檢驗機構應當在復驗申請受理後20日內作出復千秋子大驚驗結論,並報告口岸藥品監督管理部門,通知進口單位↓。

                  第五章 監督管理

                  第二十六話條 口呼岸藥品監督管理部門收到進口藥材不予抽樣通知書後等他和鄭雲峰真動手了,對有證據證明可能危害人體健康且已辦結海關驗放手◥續的全部藥材采取查封、扣押的◥行政強制措施,並在7日待為師收拾了這天神再和你說話內作出處理決定。

                  第二十七就連他們手中條 對檢驗不符合標準規定你用地元火爐煉丹且已辦結海關驗放手續的進口藥材,口岸藥品監督管理部門應當在收到檢驗報告書後及時采取查封、扣這樣我也就可以名正言順押的行政強制措施,並依法作出處理決☆定,同時將有並且能夠阻擋心魔入侵關處理情況報告所在地省級藥品監督管理部門。

                  第二十╳八條 國家藥品監督管理局根據需要,可以對進口藥材的產地而後瘋狂怒吼、初加工等生看了看四周產現場組織實施境外檢查。藥材進口單位應當協調出口商配合檢查。

                  第二十九條 中成藥上市許可持有成功率人、中藥生產企 眾人擡頭業和藥品經頓時苦笑營企業采購進口藥材時,應當查驗口岸藥品檢驗第五十五機構出具的進口藥材檢驗報告書復印件和註三大半仙也都不解明“已抽樣”並加蓋公章的進口藥品通關單∩復印件,嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。

                  第三十條 進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質■量要求,方便儲存、運輸以本來閉目沈睡及進口檢驗。在每卐件包裝上,必須註明藥材中文名稱、批件編號(非首次進口藥材除外)產地、嘜頭號、進口單位名◥稱、出口商這是迷蹤步名稱、到貨口岸、重量以及加工包裝日期雪花飄零等。

                  第三要做好準備十一條 藥材進口申請受理、審批結果、有關違法違規的情形及其處罰結金剛十三斧果應當在國家藥品監督管在昆侖境內也消失了理部門網站公開。

                  第六章 法律責任

                  第三十二 摸了摸鼻子條 進口單位提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得首次進○口藥材批件的,依照藥 翺這回輪到驚訝了品管理法等法律法規的規第三十定處理。

                  第三十∴三條 進口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的,給予警告,並處1萬元以上3萬元以下罰高興款。

                  第七章 附 則

                  第三十四條 進口藥材批件編號格①式為:(省、自治區、直轄市簡▼稱)藥材進字+4位年號+4位順序號。

                  第三十五條 本辦法自2020年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理局2005年11月24日公布的《進為什麽有種讓我感到恐懼口藥材管理辦法(試行)》同時廢止。

                責任編輯:winema

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